Medical device regulatory policy in Vietnam: current challenges and recommendations for reform
ThS. Nguyễn Văn Lực
NCS Trường Đại học Luật – Đại học Huế
Email: loanttk242@gmail.com
(Quanlynhanuoc.vn) – Bài viết phân tích chính sách quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam thông qua rà soát khung pháp lý hiện hành, kết hợp phân tích văn bản pháp luật, tổng hợp nghiên cứu thứ cấp và số liệu thực tiễn tại một số cơ sở y tế. Kết quả cho thấy dù khung pháp lý từng bước tiệm cận quản lý dựa trên rủi ro, việc triển khai vẫn còn nhiều hạn chế, đặc biệt ở thủ tục đăng ký lưu hành, cơ chế đấu thầu và xác định giá, cũng như quản lý vòng đời và hiệu quả khai thác thiết bị. Từ đó, đề xuất hoàn thiện khung pháp lý, đơn giản hóa thủ tục gắn với tăng cường hậu kiểm, xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về giá và thiết bị y tế, nâng cao năng lực quản lý tại cơ sở và thúc đẩy chuyển đổi số nhằm nâng cao hiệu quả thực thi chính sách.
Từ khóa: Thiết bị y tế; chính sách y tế; đấu thầu; hiệu quả đầu tư công.
Abstract: This article analyzes medical device regulation in Vietnam by reviewing the current legal framework, combining an analysis of legal texts, a synthesis of secondary research, and empirical data from several healthcare facilities. The results show that, although the legal framework is gradually moving toward risk-based management, implementation still faces many limitations, particularly in marketing authorization procedures, bidding mechanisms and pricing, as well as lifecycle management and the effective utilization of medical devices. Consequently, the study proposes improving the legal framework, streamlining procedures while strengthening post-market oversight, establishing a national database on medical device prices and equipment, enhancing management capacity at the facility level, and promoting digital transformation to improve the effectiveness of policy implementation.
Keywords: Medical devices; health policy; procurement; public investment efficiency.
1. Đặt vấn đề
Những năm gần đây, thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam phát triển nhanh cả về quy mô và chủng loại, phản ánh nhu cầu ngày càng tăng của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Theo số liệu của Bộ Y tế, quy mô thị trường thiết bị y tế trong nước đạt khoảng 1,4 – 1,5 tỷ USD vào năm 2022, với tốc độ tăng trưởng bình quân 10 – 11%/năm, cho thấy lĩnh vực này đang trở thành một trong những ngành có mức tăng trưởng cao trong lĩnh vực y tế. Hiện nay, Việt Nam đã có khoảng 65.000 loại trang thiết bị y tế, với hơn 100.000 chủng loại đủ điều kiện nhập khẩu và lưu hành, phục vụ hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.
Tuy nhiên, cơ cấu thị trường cho thấy mức độ phụ thuộc lớn vào nguồn cung từ bên ngoài. Theo báo cáo của Bộ Thương mại Hoa Kỳ, hơn 90% thiết bị y tế tại Việt Nam là hàng nhập khẩu do năng lực sản xuất trong nước còn hạn chế, đặc biệt đối với các thiết bị công nghệ cao. Thực trạng này đặt ra yêu cầu ngày càng cao đối với công tác quản lý nhà nước nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thiết bị y tế, đồng thời kiểm soát chi phí và nâng cao tính minh bạch trong quá trình mua sắm. Trước xu hướng số lượng thiết bị y tế lưu hành ngày càng tăng, chủng loại ngày càng đa dạng và thị trường tiếp tục mở rộng, công tác quản lý thiết bị y tế đang phải đối mặt với nhiều thách thức, từ đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng, đấu thầu mua sắm đến việc tổ chức sử dụng và bảo trì tại các cơ sở y tế. Những hạn chế trong chính sách và thực tiễn quản lý không chỉ ảnh hưởng đến hiệu quả đầu tư mà còn tác động trực tiếp đến chất lượng dịch vụ y tế và an toàn của người bệnh.
2. Thực trạng chính sách quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam
2.1. Khung chính sách và tổ chức thực hiện quản lý thiết bị y tế
Quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam hiện được điều chỉnh bởi hệ thống pháp luật khá đầy đủ, trong đó Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ giữ vai trò là văn bản nền tảng. Nghị định có hiệu lực từ ngày 01/01/2022, thiết lập khung pháp lý thống nhất để điều chỉnh toàn bộ chuỗi hoạt động liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phân loại, đăng ký lưu hành, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, quản lý giá và sử dụng tại cơ sở y tế. Trên cơ sở đó, chính sách quản lý thiết bị y tế từng bước được chuẩn hóa theo hướng tiếp cận quản lý dựa trên mức độ rủi ro, tiệm cận với thông lệ quốc tế.
Về nội dung, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tập trung vào 3 nhóm quy định trọng tâm: phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro; trình tự, thủ tục và điều kiện đối với việc đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất và kinh doanh; quản lý giá, công bố thông tin, quảng cáo và trách nhiệm của các chủ thể tham gia thị trường. Để cụ thể hóa việc triển khai, Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số nội dung kỹ thuật, bao gồm phân loại thiết bị y tế, danh mục thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải đánh giá chất lượng, danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường, thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, cũng như các trường hợp thuộc diện cấp giấy phép nhập khẩu. Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số quy định của Nghị định số 98, tập trung tháo gỡ vướng mắc về điều kiện lưu hành và niêm yết giá thiết bị y tế trong thực tiễn.
Về tổ chức thực hiện, Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước thống nhất trong lĩnh vực thiết bị y tế; trong đó, Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế là đơn vị chuyên môn trực thuộc, thực hiện chức năng tham mưu và tổ chức triển khai các quy định pháp luật theo thẩm quyền. Ở cấp địa phương, Sở Y tế các tỉnh, thành phố tham gia quản lý thông qua hoạt động hướng dẫn, kiểm tra và giám sát việc chấp hành quy định về thiết bị y tế tại cơ sở y tế và các đơn vị liên quan, qua đó bảo đảm chính sách được triển khai đồng bộ từ trung ương đến cơ sở.
2.2. Thực trạng triển khai quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
Thực tiễn triển khai quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế cho thấy các khâu từ mua sắm, sử dụng, theo dõi tình trạng, bảo dưỡng, sửa chữa đến kiểm kê định kỳ đã được tổ chức tương đối đầy đủ. Tuy nhiên, mức độ thực hiện giữa các đơn vị còn chưa đồng đều, đặc biệt đối với các nội dung liên quan đến quản lý vòng đời thiết bị và bảo đảm chất lượng, an toàn. Nhiều cơ sở vẫn thiên về xử lý vận hành thường nhật và sửa chữa khi phát sinh sự cố, trong khi các hoạt động phòng ngừa và quản lý dài hạn chưa được chú trọng đúng mức.
Kết quả khảo sát tại Bệnh viện Quân y 105 và Bệnh viện Quân y 354 trên 1.669 thiết bị y tế cho thấy, chỉ 34,15% thiết bị được quản lý ở mức tốt, 49,25% đạt mức đáp ứng yêu cầu cơ bản và 16,22% chưa đáp ứng các tiêu chí quản lý. Mặc dù toàn bộ thiết bị được mua sắm theo đề xuất của khoa sử dụng và có tư vấn kỹ thuật, vẫn còn 10,61% thiết bị đang khai thác chưa hiệu quả. Đáng chú ý, hơn 80% thiết bị chưa có quy trình và kế hoạch bảo dưỡng; 81,43% chưa được bảo dưỡng định kỳ theo khuyến cáo của nhà sản xuất, trong khi hồ sơ của nhiều thiết bị thiếu thông tin phân loại, nhật ký vận hành và tài liệu phục vụ bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định (Bùi Tiến Hùng, Nguyễn Hoàng Dũng, Lê Hữu Sơn, Cao Đức Nghĩa, 2025). Tình trạng tương tự cũng được ghi nhận tại Trung tâm Y tế thị xã Bình Minh, nơi chỉ 55,11% thiết bị có kế hoạch kiểm định và hiệu chuẩn, cho thấy sự thiếu đồng bộ giữa vận hành kỹ thuật và quản lý chất lượng (Lê Bá Tước, Tạ Văn Trầm, 2024).
Khoảng cách giữa đầu tư và hiệu quả khai thác tiếp tục thể hiện rõ tại Bệnh viện Đa khoa khu vực Tiểu Cần, tỉnh Trà Vinh, với chỉ 51,5% thiết bị được sử dụng thường xuyên và 23,5% không được sử dụng, dù tỷ lệ nhân viên có chứng chỉ sử dụng thiết bị đạt 98,5% (Võ Tuấn Ngọc, 2021). Điều này phản ánh năng lực của người vận hành chưa đủ để bù đắp những hạn chế của hệ thống quản lý. Một số cơ sở tuyến trung ương có kết quả khả quan hơn, như Bệnh viện Nội tiết Trung ương với 100% thiết bị có nhật ký vận hành và được bảo dưỡng định kỳ; 95,2% thiết bị hoạt động bình thường. Tuy nhiên, ngay cả trong bối cảnh này, việc theo dõi hiệu quả sử dụng và quản lý vòng đời thiết bị vẫn chủ yếu dừng ở mức kỹ thuật, chưa được tích hợp đầy đủ vào hệ thống quản trị dữ liệu phục vụ quyết định đầu tư và điều chuyển.
Nhìn chung, công tác quản lý thiết bị y tế tại nhiều cơ sở y tế hiện nay còn thiếu các cấu phần mang tính chiến lược như lập kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa, kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ, theo dõi lịch sử vận hành và đánh giá hiệu quả khai thác. Việc thiếu quy trình chuẩn và công cụ số hóa để quản lý vòng đời thiết bị khiến dữ liệu bị phân tán, khó truy xuất, làm giảm hiệu quả giám sát và gia tăng nguy cơ mất an toàn kỹ thuật. Đây là những điểm nghẽn cốt lõi cần được giải quyết nếu muốn nâng cao hiệu quả quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế trong thời gian tới.
2.3. Tác động của chính sách quản lý thiết bị y tế
Việc ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đánh dấu bước chuyển quan trọng trong quản lý thiết bị y tế theo hướng thiết lập khung pháp lý thống nhất, có tính hệ thống, điều chỉnh toàn diện các khâu từ phân loại theo mức độ rủi ro, đăng ký lưu hành, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh đến công khai thông tin và quản lý giá. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro và chuẩn hóa các điều kiện tham gia thị trường góp phần tăng cường tính minh bạch, nâng cao trách nhiệm giải trình của doanh nghiệp, đồng thời tạo cơ sở cho cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ hơn chất lượng và an toàn của thiết bị y tế. Trong quá trình triển khai, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ vướng mắc về điều kiện lưu hành và cơ chế công khai, niêm yết giá, qua đó thể hiện nỗ lực điều chỉnh chính sách theo hướng linh hoạt trước những biến động mạnh của thị trường sau đại dịch.
Tuy nhiên, giai đoạn chuyển đổi chính sách cũng bộc lộ những tác động ngoài dự kiến. Các điều kiện pháp lý được siết chặt trong đăng ký, gia hạn lưu hành và mua sắm đã làm gia tăng chi phí tuân thủ, đồng thời kéo dài thời gian xử lý hồ sơ tại một số thời điểm, qua đó tạo áp lực đáng kể lên chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Khi thủ tục hành chính chưa được số hóa đồng bộ và năng lực xử lý hồ sơ còn hạn chế so với quy mô thị trường, nguy cơ ách tắc trở nên hiện hữu. Đồng thời, với hơn 90% thiết bị y tế phụ thuộc vào nhập khẩu, chỉ cần chậm trễ trong việc cấp phép hoặc gia hạn lưu hành cũng có thể nhanh chóng chuyển hóa thành rủi ro thiếu hụt tại các cơ sở y tế. Việc ban hành Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 của Chính phủ cho thấy tính cấp thiết của việc tháo gỡ các điểm nghẽn thể chế liên quan đến mua sắm, thanh toán và các thủ tục pháp lý.
Bên cạnh đó, tâm lý thận trọng trong tổ chức thực hiện, đặc biệt trong hoạt động đấu thầu và mua sắm, trở nên phổ biến khi cơ sở dữ liệu giá tham chiếu chưa hoàn thiện và trách nhiệm giải trình được đặt ở mức cao, dẫn đến xu hướng lựa chọn các giải pháp an toàn và làm chậm tiến độ triển khai. Nhìn chung, chính sách quản lý thiết bị y tế thời gian qua tạo ra các nhóm tác động đan xen, một mặt chuẩn hóa khung pháp lý, nâng cao tính minh bạch và từng bước định hình hành vi tuân thủ của doanh nghiệp và cơ sở y tế; mặt khác, phát sinh các tác động ngắn hạn như nguy cơ ách tắc thủ tục và gián đoạn nguồn cung. Do đó, định hướng hoàn thiện chính sách trong thời gian tới cần chuyển mạnh sang quản lý dựa trên rủi ro gắn với số hóa quy trình và tăng cường hậu kiểm, nhằm hài hòa giữa kiểm soát chất lượng, minh bạch thị trường và bảo đảm nguồn cung ổn định cho hệ thống y tế.
3. Một số bất cập trong quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam
Thứ nhất, bất cập trong hệ thống quy định và hướng dẫn thực hiện.
Việc hoàn thiện khung pháp lý trong thời gian ngắn, với nhiều điều chỉnh liên tiếp đã tạo ra độ trễ trong triển khai tại cơ sở. Theo phản ánh từ các bệnh viện, tiến độ đấu thầu, mua sắm mới đạt khoảng 80%, trong khi 10 – 20% hoạt động còn lại gặp vướng mắc do thủ tục và các yếu tố kỹ thuật. Điều này cho thấy một số quy định chưa được cụ thể hóa bằng hướng dẫn kỹ thuật thống nhất, dẫn đến cách hiểu và áp dụng khác nhau giữa các cơ sở y tế, làm gia tăng chi phí tuân thủ và kéo dài thời gian thực hiện.
Thứ hai, bất cập trong việc đăng ký lưu hành và các điều kiện pháp lý đối với thiết bị y tế.
Quy trình cấp phép và gia hạn lưu hành vẫn mang nặng tính hành chính, trong khi năng lực xử lý hồ sơ chưa theo kịp nhu cầu thực tế. Theo thông tin từ Bộ Y tế, đến cuối năm 2024 vẫn còn khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép thiết bị y tế bị tồn đọng, trong đó nhiều hồ sơ đã nộp từ 1 – 3 năm nhưng chưa được giải quyết dứt điểm. Tình trạng này kéo dài thời gian đưa thiết bị vào sử dụng tại các cơ sở y tế và tạo áp lực lên công tác bảo đảm nguồn cung.
Thứ ba, bất cập trong đấu thầu, mua sắm và việc xác định giá của thiết bị y tế.
Quá trình lựa chọn nhà thầu tại nhiều cơ sở y tế gặp khó khăn do phải điều chỉnh hồ sơ mời thầu và xử lý kiến nghị kéo dài; có trường hợp sau nhiều lần gia hạn vẫn chỉ có một nhà thầu tham dự, làm giảm tính cạnh tranh và chậm tiến độ mua sắm. Đồng thời, kết quả kiểm toán cho thấy nhiều đơn vị xây dựng giá kế hoạch chủ yếu dựa trên báo giá của nhà cung ứng, thiếu cơ sở dữ liệu giá tham chiếu thống nhất. Điều này dẫn đến chênh lệch lớn về giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế đối với cùng một loại vật tư, như kim cánh bướm có nơi trúng thầu 1.090 đồng nhưng nơi khác 7.350 đồng; dây truyền huyết thanh có nơi trúng thầu 3.675 đồng nhưng nơi khác 18.000 đồng. Những chênh lệch này phản ánh hạn chế trong cơ chế xác định giá và làm gia tăng nguy cơ lãng phí ngân sách (Kiểm toán Nhà nước, 2016).
Thứ tư, bất cập trong việc tổ chức thực hiện và năng lực quản lý tại cơ sở y tế.
Công tác quản lý thiết bị y tế tại nhiều cơ sở y tế vẫn thiên về xử lý sự cố hơn là quản lý vòng đời thiết bị. Kiểm toán Nhà nước (2016) ghi nhận tại 15 đơn vị được kiểm tra có 98 thiết bị chưa hoặc ít sử dụng, với nguyên giá khoảng 46,5 tỷ đồng; 157 thiết bị hỏng chưa được sửa chữa, với giá trị gần 74,7 tỷ đồng; và 228 thiết bị hỏng không sửa được, với nguyên giá 45,8 tỷ đồng. Các số liệu này phản ánh hạn chế về năng lực quản lý kỹ thuật, công tác bảo trì định kỳ và việc sử dụng công cụ dữ liệu phục vụ ra quyết định ở tuyến cơ sở.
Thứ năm, bất cập trong việc bảo đảm nguồn cung và sử dụng thiết bị hiệu quả.
Tại 8 tỉnh, thành phố được kiểm toán, tổng cộng 1.225 thiết bị đang ở tình trạng hỏng hoặc bị hạn chế sử dụng, với tổng nguyên giá hơn 371,8 tỷ đồng. Khi kết hợp với tình trạng tồn đọng hồ sơ cấp phép và tiến độ mua sắm chưa đạt yêu cầu tại nhiều cơ sở y tế, có thể nhận diện rõ rằng các hạn chế hiện nay xuất hiện xuyên suốt chu trình quản lý thiết bị y tế, từ cấp phép lưu hành, tổ chức mua sắm, xác định giá, đến khai thác và bảo trì (Kiểm toán Nhà nước, 2016). Với sự mở rộng của thị trường thiết bị y tế hiện nay, các bất cập này làm suy giảm hiệu quả sử dụng nguồn lực công và cản trở mục tiêu hiện đại hóa cơ sở vật chất y tế.
4. Kiến nghị hoàn thiện chính sách quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam
Thứ nhất, hoàn thiện khung pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế theo hướng ổn định, dựa trên đánh giá rủi ro.
Một trong những hạn chế mang tính nền tảng hiện nay là hệ thống quy định về quản lý thiết bị y tế còn thiếu tính ổn định và chưa được cụ thể hóa bằng hướng dẫn kỹ thuật thống nhất, dẫn đến cách hiểu và áp dụng khác nhau giữa các cơ sở y tế. Do đó, Chính phủ và Bộ Y tế cần tiếp tục rà soát, hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật liên quan nhằm bảo đảm tính đồng bộ và hạn chế việc sửa đổi nhỏ lẻ trong thời gian ngắn gây xáo trộn thực tiễn. Trọng tâm cải cách cần được chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm đối với nhóm thiết bị rủi ro thấp, đồng thời tập trung nguồn lực quản lý vào các thiết bị rủi ro cao. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần ban hành hướng dẫn kỹ thuật thống nhất về quản lý vòng đời thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, làm cơ sở triển khai đồng bộ các khâu từ lập kế hoạch đầu tư, mua sắm, vận hành đến bảo trì, kiểm định và thanh lý.
Thứ hai, hoàn thiện cơ chế đấu thầu, mua sắm và xác định giá của trang thiết bị y tế.
Những bất cập trong đấu thầu và việc xác định giá hiện nay cho thấy sự thiếu vắng một hệ thống tham chiếu giá thống nhất và cơ chế phối hợp liên ngành hiệu quả. Vì vậy, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính cần sớm xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về giá thiết bị y tế, làm nguồn tham chiếu chính thức trong lập giá kế hoạch và thẩm định, qua đó giảm phụ thuộc vào báo giá đơn lẻ và hạn chế rủi ro pháp lý cho cán bộ thực hiện. Đồng thời, cần rà soát sự chồng chéo giữa pháp luật về đấu thầu và pháp luật chuyên ngành y tế, hướng tới ban hành hướng dẫn liên ngành thống nhất quy trình mua sắm thiết bị y tế, đặc biệt đối với các gói thầu có yêu cầu kỹ thuật cao, nhằm rút ngắn thời gian triển khai và nâng cao tính minh bạch, cạnh tranh.
Thứ ba, đơn giản hóa thủ tục hành chính gắn với tăng cường hậu kiểm trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Tình trạng tồn đọng hồ sơ cấp phép cho thấy mô hình quản lý hiện nay còn thiên về tiền kiểm và xử lý hồ sơ, giấy tờ. Do đó, cần tiếp tục cắt giảm các thủ tục hành chính không cần thiết trong đăng ký lưu hành, gia hạn và nhập khẩu thiết bị y tế, đồng thời mở rộng cơ chế công nhận kết quả đánh giá của các tổ chức quốc tế uy tín đối với một số nhóm thiết bị. Song song với đó, cơ quan quản lý cần tăng cường hậu kiểm thông qua kiểm tra chất lượng, truy xuất nguồn gốc và giám sát sau lưu hành, bảo đảm kiểm soát rủi ro thực chất thay vì chỉ tập trung vào hình thức hồ sơ, qua đó vừa nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước vừa hạn chế gián đoạn nguồn cung.
Thứ tư, nâng cao năng lực tổ chức thực hiện và quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Hiệu quả sử dụng thiết bị y tế phụ thuộc lớn vào năng lực quản trị ở tuyến cơ sở. Vì vậy, Bộ Y tế cần chuẩn hóa mô hình tổ chức quản lý thiết bị y tế tại bệnh viện theo hướng chuyên nghiệp, hình thành bộ phận hoặc vị trí việc làm chuyên trách về kỹ thuật và quản lý vòng đời thiết bị. Đồng thời, cần tăng cường đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ cán bộ quản lý thiết bị y tế, kỹ sư thiết bị và nhân viên vận hành, chú trọng các kỹ năng về lập kế hoạch bảo trì phòng ngừa, đánh giá hiệu quả khai thác và quản trị rủi ro kỹ thuật, từng bước chuyển từ quản lý sự cố sang quản lý chủ động.
Thứ năm, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin và sử dụng dữ liệu trong quản lý trang thiết bị y tế.
Để khắc phục tình trạng phân tán thông tin và hạn chế trong việc điều phối thiết bị, cần xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế, tích hợp thông tin từ đăng ký lưu hành, mua sắm, sử dụng, bảo trì và sửa chữa tại các cơ sở y tế. Trên nền tảng đó, từng bước triển khai quản lý vòng đời thiết bị bằng công nghệ số, phục vụ theo dõi hiệu quả việc sử dụng, hỗ trợ ra quyết định đầu tư và điều chuyển thiết bị giữa các đơn vị, hướng tới việc sử dụng tối ưu nguồn lực trong toàn hệ thống y tế và nâng cao năng lực giám sát của cơ quan quản lý nhà nước.
5. Kết luận
Sự phát triển nhanh của thị trường thiết bị y tế đặt ra yêu cầu ngày càng cao đối với công tác quản lý nhà nước, nhất là khi hệ thống y tế Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn vào nguồn cung nhập khẩu. Khung pháp lý hiện hành đã tạo nền tảng quan trọng cho quản lý thiết bị y tế, song quá trình triển khai vẫn bộc lộ nhiều khó khăn liên quan đến thủ tục pháp lý, mua sắm, quản lý vòng đời thiết bị và năng lực tổ chức thực hiện tại các cơ sở y tế. Thực tiễn cho thấy, kiểm soát chất lượng và bảo đảm minh bạch thị trường cần được đặt trong mối quan hệ hài hòa với yêu cầu duy trì nguồn cung ổn định và nâng cao hiệu quả khai thác thiết bị.
Từ đó, việc định hướng hoàn thiện chính sách theo hướng đơn giản hóa thủ tục hành chính, gắn với tăng cường hậu kiểm, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ số và chuyên nghiệp hóa công tác quản lý thiết bị y tế tại cơ sở trở thành yêu cầu cấp thiết. Đây cũng là cơ sở để từng bước nâng cao hiệu quả đầu tư công, giảm lãng phí nguồn lực và góp phần bảo đảm chất lượng dịch vụ y tế trong giai đoạn phát triển tiếp theo của hệ thống y tế Việt Nam.
Tài liệu tham khảo:
Bộ Y tế (2022). Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 quy định chi tiết việc thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế (2023). Hơn 100.000 chủng loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. https://moh.gov.vn/en/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/hon-100-000-chung-loai-trang-thiet-bi-y-te-u-ieu-kien-nhap-khau-luu-hanh-tai-viet-nam
Bùi Tiến Hùng, Nguyễn Hoàng Dũng, Lê Hữu Sơn, Cao Đức Nghĩa (2025). Khảo sát thực trạng công tác quản lý thiết bị y tế tại Bệnh viện Quân y 105 và Bệnh viện Quân y 354. Tạp chí Y học Quân sự (378), 46–51.
Chính phủ (2021). Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Chính phủ (2023). Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Báo Nhân Dân (2024). Thực trạng đấu thầu, mua sắm trong lĩnh vực y tế. https://nhandan.vn/special/thuc-trang-dau-thau-mua-sam/index.html
Chính phủ (2023). Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc và trang thiết bị y tế.
Đài Tiếng nói Việt Nam (2024). 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế bị tồn đọng, Bộ Y tế nói gì? https://vov.vn/kinh-te/7000-ho-so-cap-phep-trang-thiet-bi-y-te-bi-ton-dong-bo-y-te-noi-gi-post1179993.vov
Kiểm toán Nhà nước (2016). Kết quả kiểm toán chuyên đề về việc mua sắm trang thiết bị y tế tại một số bộ, ngành và địa phương. https://www.sav.gov.vn/SMPT_Publishing_UC/TinTuc/PrintTL.aspx?ItemID=36763
International Trade Administration (2024). Vietnam – Healthcare: Country Commercial Guide. U.S. Department of Commerce.
Phạm Thị Hiền, Đặng Đức Nhu, Bạch Khánh Hòa, Phan Hoàng Hiệp, Phan Hướng Dương (2023). Thực trạng vận hành, theo dõi, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế tại Bệnh viện Nội tiết Trung ương năm 2023. Vietnam Journal of Community Medicine, 64(6), 167–173.
Lê Bá Tước, Tạ Văn Trầm (2024). Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Trung tâm Y tế thị xã Bình Minh. Tạp chí Y học Việt Nam, 536(1).
Võ Tuấn Ngọc (2021). Thực trạng và một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Bệnh viện Đa khoa Khu vực Tiểu Cần, tỉnh Trà Vinh năm 2020. Journal of Health and Development Studies, 5(3), 35–43.
